药事管理学名词解释和问答题题集

た入场券 2024-04-07 12:54 83阅读 0赞

**一、名词解释题**

1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。

16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。

21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性

的共有峰的图谱。

22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

23传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

24非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

25药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。

26假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。

27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。

28药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。

29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

30劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。

31药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

33药品流通，是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。

35.麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理。

36.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

37.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

38.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

39.药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。

40.GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

**1.概括药师的主要功能。**

药师的功能主要包括三方面：

1.药学（中药学）的专业性功能：各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。例如，医院药房药师的专业功能主要是在医疗中的药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能；而药厂药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功能。

2.药学（中药学）的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。

3.行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。

4.企业家功能：负责药品生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功能。

**2.简要说明药品作为商品的特殊性。**

药品师特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。

**3.简述SFDA药品注册司的主要职责**

药品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料 标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料 和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理。

**4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。**

国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制订和修订国家药品标准（包括中国药典和国家食品药品监督管理局标准）；2）制订现行版药典增补版；3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；4）负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；5）负责审定国家药品法定名称；6）编制出版《药品通讯》期刊，发布有关药品标准的信息。

**5.简述药事法律关系的主客体。**

药事法律关系的主体主要包括：1）国家机关，主要指政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体主要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。

药事管理法关系客体主要包括：1）药品：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客观实体；2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围内成为法律关系的客体；3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物利用评价，药品标准等都属于这一范畴；4）行为结果：分为物化结果和非物化结果等。

**6.简述无证生产、销售药品的行政处罚。**

对无证生产经营药品的，按《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

**7.简述药品管理法及其实施条例规定属于从重处罚的违法行为。**

违法《药品管理法》和其实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和其条例规定的处罚幅度内从重处罚：

1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。

**8.新药临床前研究内容有哪些方面？**

新药临床前研究的内容主要包括药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

**9.药品商标注册管理和保护的意义是什么？**

药品商标注册的管理和保护，不仅能够有效的保护药品生产和经营企业的品牌等无形资产，而且能够督促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对药品的质量进行监督，从而获得更好的社会经济效益。

**10. 中成药标准的格式包括哪些内容？**

中成药标准的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5鉴别；6.检查；7.含量测定.8.功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。

**11. 药品广告的发布有哪些限制？**

根据《药品管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。

**1****2.****药师应如何处理好与病人的关系？**

药师在处理与病人之间的关系时，应做到以下几点：

1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。2）药师要维护用药者的合法权益。3）药师要对病人的利益负责。4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。5）药师要公平对待所有的病人。6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。

**1****3.****《药品管理法》及其实施条例对医疗机构制剂的检验与使用有哪些规定？**

规定如下：1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检验。2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。4）经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经过国家药品监督管理部门批准。

**14．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？**

药事管理学成为一门新的学科是由于（1） 20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2） 药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3） 如何保证合理用药，防止药物滥用；（4） 国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5） 政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

**15．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的。**

（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。（2）目的是：①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。

**16．为什么要对药品质量进行严格的控制？**

药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。

对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。

**17．不合理用药将会产生哪些不良后果？**

不合理用药的后果有：1）延误疾病治疗2）浪费医药资源3）发生药物不良反应甚至药源性疾病4）酿成药疗事故。

**1****8.** **请具体分析药品的质量特性。**

药品的质量特性，是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。有效性，是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。是药品的固有特性，有效程度的表示方法在我国为“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之。安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。是药品的固有特性之一。稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

**1****9.****请简述开办药店的申报审批程序。**

开办药店的申报审批程序：分为四个步骤。首先，申请筹建。拟开办药店者向市级（设区的）药品监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。第二步申请《药品经营许可证》，申办人完成筹建后，向原批准筹建的部门、机构申请核发《药品经营许可证》。第三步，申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四步GSP认证。自取得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。

**2****0.****以劣药论处的情形有哪些？**

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1)未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。

**2****1.****何为放射性药品？****2000****年版药典收载了多少个品种？**

放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。收载了17种。

**22.药品监督管理的主要职能有哪些?**

药品监督管理的职能有：(一)审批确认药品，实行药品注册制度；(二)准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；(三)审定药品标识物和广告；(四)严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；(五)行使监督权、实施法律制裁。

**23. 请简述开办药品生产企业申报审批程序。**

开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。第二步，筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步，申请GMP认证。

**24.以假药论处的情形有哪些？**

按假药论处的情形有：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；3)变质的；4)被污染的；5)使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

**25. GMP一般具有哪些特点？**

GMP一般具有以下特点：1）其条款仅指明了要求的目标2）其条款是有时效性的3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任4）GMP强调药品生产过程的全面质量管理5）重视为用户提供全方位、及时的服务。

**26.为什么要对中药品种实行保护？**

针对目前一些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情状况问题，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业和研制者的合法权益，提高其研制中药新药的积极性，国务院于1992年发布了《中药品种保护条例》，对中药品种实行保护，这标志着我国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有利于推动中药生产的科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药走向国际医药市场。

**27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？**

1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一；

2）制药工业承担了药物治疗革命的重担，对卫生保健事业作出了巨大贡献；

3）制药工业的规模日益扩大，一般来说，80年代后主要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模在不断扩大。

4）药品生产和药品市场发展速度加快：其原因有一是各个治疗领域的新药源不断出现，二是经济全球化加快发展，促进了国际药品贸易的发展和市场的形成；三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推动了药品生产和药品市场的加速发展。

**28.药品价格管理的主要作用是什么？**

1）符合发展社会主义市场经济的要求，在国家宏观调控下，最大限度的发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱；2）是有利于制药企业转变增长方式，促进技术进步，鼓励研制开发新产品，抑制低水平重复建设，促进药品生产的健康发展；3）是有利于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不正当价格竞争的土壤，促进公平有序的市场竞争，建立正常的流通秩序；4）是有利于完善医疗机构补偿机制，促进医疗机构的合理用药，切实抑制药品的不合理消费；5）是有利于抑制药品价格不合理上涨，促进药品价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支的负担。

**29.说明处方药与非处方药销售渠道的特点？**

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药品监督管理部门或其授权的食品药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药品监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。

**30.药师如何进行处方审查？**

应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写是否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三日者要经医师签字后方可调配，主要注重对处方正文的审查：

1）药品名称：药名正确是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有的错误发生，如药品外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写词等均易引起混淆，审查中不可不认真对待。

2）用药剂量：剂量过小不能达到应有的血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反应，重则导致中毒，审查时要依据药典或药物学的常用量，不得超过极量；

3）用药方法：包括给药途经、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝、肾功能等情况；

4）药物配伍变化：药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生的物理性或化学性的变化，多半在外观上可观察出；

5）药物相互作用和不良反应：审查时要尽可能得预见到这种药物相互作用，因为几种药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生副作用及毒性等。

**五、论述题**

**1.中药现代化的内涵及实现中药现代化的主要措施。**

中药现代化，是把传统中药的特色与现代科技相结合，按照国际认可的标准规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程，它主要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为主要内容的中药知识产业。

实现中药现代化的主要措施：1）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制；2）建立多渠道的中药现代化投入体系，国家将设立中药现代化发展专项计划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药企业也将进一步加大对研究开发经费的投入，到2010年企业研究开发投入到销售额的5％以上；3）加大对中药产业的政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药现代化人才培养；6）进一步扩大中药的国际交流与合作；7）充分发挥中药行业协会的作用。

**2.GMP规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的？举例说明无菌药品在哪一级洁净区生产？**

根据GMP规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

无菌药品是指法定药品标准中有无菌检查项目的制剂，它对生产环境的空气洁净度级别的要求：

1）最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（>=50ml）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；

2）非最终灭菌产品：100级或10，000级背景下局部100级：灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

3）其他无菌产品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。

**3.说明现行GMP规定的无菌药品、原料药批的划分情况。**

无菌药品的批划分情况：1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批。

原料药的批划分原则：1）连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的为一批；2）间歇生产的原料药以可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的为一批。

**4.说明药品市场需求关系变化的主要特点。**

药品市场的供求关系受一般供求关系的基本特点影响，然而也有许多的自身特定。它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外的第三、第四集团的影响：1）最常见的是需求弹性为无弹性，也就是说药品的需求量变化基本不受药品的价格变化的影响。处方对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药品，基本上无弹性需求；非处方药品种甚多，人们选购的因素较多，属于部分弹性需求；2）季节需求：季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求，因一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，所需的药品也不同；3）指导需求：医师是指导、决定病人使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性的作用。总的说来，由于防治疾病服用药品是专业性很强的活动过程，而且病人病情各异，药品品种成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此药品的指导需求很突出；4）首要需求和选择需求：药品的首要需求表现为对药品类型的需求，首要的需求的欲望将从药品类型新概念或药品类型变化的新概念得到满足；药品的品种需求表现为对药品商标品种的需求，选择性需求是药品营销中经常考虑方面，即所谓摸清竞争产品的底细，制定营销特别是促销的战略战术方针；5）对药品需求影响大的因素：药品的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保险制度的影响也很大，特别是可报销药品制度的影响。

**5.比较处方药与非处方药在销售、广告与标示物等方面的异同。**

1）销售方面：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药品监督管理部门或其授权的食品药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药品监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。

2）广告方面：处方药只能在专业性医药报刊进行广告，非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。

3）标示物方面：处方药与非处方药的包装、说明书上应有相应的警告语或忠告语，处方药为：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在医师指导下购买和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，红色为甲类非处方药，绿色表示乙类非处方药。

**6.药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？**

药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。

一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。首先，药品具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行比较和选择。其次，医疗机构在药品终端销售中处于主导地位。在绝大部分药品由医生处方消费的情况下，医疗机构成为药品零售的主要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。

二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药品获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药品销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药品价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药品价差收人。

三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。目前我国药品生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药品进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通环节批发企业达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药品的主要手段，药品市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。

四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用还有一个过程。

主要对策：

1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药品目录中由政府定价的药品价格。

2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革： 我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，降低生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。

3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线” ：我国应加快推进医药分家，真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销间的利益关系。

4）加强立法，规范药品招标采购行为：为进一步规范招标采购行为，要尽快制定出台统一的药品集中招标采购工作规范和核算办法。坚持质量第一，兼顾价格，严格遵循公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则确定中标药品，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化。

**7.国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？**

1）《药品管理法》规定：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求得，不得购进和使用；医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2）《药品流通管理办法》规定：医疗机构购进进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

3）《医疗机构药事管理暂行规定》规定：a.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应，同时，做好药品成本核算和账务管理；b.医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求得，不得购进和使用；药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽样检查；经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业需要的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

4）《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出：规范医疗机构的购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。

5）另外，卫生部等于2000年7月下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，国家药品监督管理局下发了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》来约束、规范医疗机构药品集中招标采购药品的行为。

**8.阐述药学保健的功能作用及主要方法。**

药学保健又译为药疗监护、药疗保健，它是一种工作模式，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向病人为中心的转移。它的功能作用和方法主要有：1）收集和整理具体病人的信息:药师应通过各种途经收集病人当前的全面的信息，包括病人基本情况、管理信息、医学指标、药物治疗情况、病人行为及生活方式、病人社会状况及经济情况等，从而有效的发现、防止和解决与药物治疗相关的问题，保证病人得到最佳的药物治疗；2）确定存在的药物治疗问题：药师应将药物、疾病、实验室检查及具体病人的信息进行综合，进而作出结论，并对病人的资料进行评估，从而找出任何与药物治疗有关的问题，而这些问题的相对重要性则需要进行评估；3）概括病人的卫生保健需要：确定和记录与药物治疗相关的保健要素时，应考虑病人总体上的需要和期望的结果，以及其他卫生人员的评估、目标和治疗计划，以此改善或阻止病人健康的恶化；4）明确药物治疗的目标：药物治疗应综合反映药物、疾病、实验室以及具体病人的信息，同时，要考虑到伦理和生命质量；5）设计药物治疗方案：治疗方案应适合药物治疗目标，还要适应药物经济学原则，遵守卫生系统中的用药政策；6）制定药物治疗方案的监测计划：应能有效的评价具体病人的药物治疗目标的结果，发现世纪存在的和潜在的不良影响；7）发展药物治疗方案及相应的监测计划：与病人和其他卫生专业人员合作发展的方案和计划，应当系统而有逻辑，并应代表病人、处方者、药师的一致意见；8）开始实施药物治疗方案：依靠方案和计划，药师可以适时地实施全部或部分药物治疗方案；9）监测药物治疗方案地结果：根据监测计划，所收集的数据应充分、可靠和有效，这样才能对药物治疗的结果做出判断；10）修订药物治疗方案和计划：改变治疗方案的决定应在病人治疗结果的基础上做出，如临床条件允许，每次改变方案中的一个方面并对其进行重新评估。

**9.为什么药品管理法在2001年进行了修订？**

1984年，我国审议通过了第一部《中华人民共和国药品管理法》，1985年7月1日开始施行，意味着我国走上了依法治药的道路。自从此法实施以来，在加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用。但是，随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步扩大，药品研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题，药品监管体制和药品监管执法主体也发生了重大变化，原来的《药品管理法》已不能完全适应现实的需要。在我国初步进入市场经济和即将“入世”的新形势下，为了更好的加强药品监督，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，第九届全国人大常委会在2001年审议通过了新修订的《药品管理法》。

**10.药品管理法的立法宗旨是什么？**

药品管理法的立法宗旨是：1）加强对药品的监督管理：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，药品是否安全有效及其价格高地、市场供应的充裕程度、使用是否正确等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药安全、维护其合法权益，国家有必要对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行必要的监督管理；2）保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康：制订药品管理法，依法加强对药品的监督管理，其根本目的还是为了保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康；3）维护药品直接使用者的合法权益。

**1****1.****请陈述药品不良反应报告的程序与要求。**

答：药品不良反应报告的程序与要求如下：

1）药品不良反应实行逐级、定期报告制度。2) 按季度报告和快速报告。3）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品的不良反应报告，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药品不良反应监测专业机构报告，并向SFDA、卫生部、国家药品不良反应监测专业机构报告。4)个人发现药品引起的可疑不良反应，向所在地省级不良反应监测专业机构或药监局报告。5）省级药监局、卫生厅接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑不良反应群体病后，应立即组织调查，采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药监局、卫生厅。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。6)国家药品不良反应监测专业机构对可疑药品不良反应病例报告应进行分析评价，并将情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。7）SFDA对确认发生的严重不良反应的药品，应按《药品管理法》规定采取相应措施。

**1****2.****试分析药品的市场特征。**

答：药品的市场特征：

*  药品市场的供求变化：1)药品的需求弹性为无弹性2)呈季节需求3）指导需求4）首要需求和选择需求5）药品需要受国家的医疗保障制度的影响很大，可报销药品制度的影响。（每小点1.5分）
 *  药品市场性能：指药品，主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。1）药品的寿命周期：引进阶段、成长阶段、成熟阶段、饱和阶段和下降阶段。2）药品寿命周期的长度。3）化学药品的分子修饰。（每小点1分）

**13.根据《药品流通监督管理办法》的规定哪16种情况按无证经营处理？**

答：1）有许可证但从事异地经营的2）超范围经营的3）非法收购药品的4）兽药单位经营人用药品的5）无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的6）无许可证从事进口药品国内销售的7）药品生产企业销售非本企业生产的药品，其办事机构从事药品现货销售的8）乡镇卫生院进行经营性销售的9）城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的10）乡镇卫生院从事药品经营性销售的11）药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的12）药品零售连锁总店及各门店只有一个《药品经营许可证》的13）参与非法药品集贸市场14）在中药材专业市场销售中药材以外药品的15）在城乡集贸市场销售中药材以外药品的16）药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。

**14.中药现代化应采取哪些措施？**

答：1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3) 加强中药产品研制、开发。改进中药传统制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实现在发达国家进行药品注册；4）注重中药资源保护和可持续利用。

**1****5.****中药保护品种有哪些保护措施？**

答：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年;中药二级保护品种为7年(1分)。其主要措施为：1）中药一级保护品种有处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。2）中药二级保护品种在保护期满后可以延长期限，时间为7年。3）被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。4）生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进、提高品种的质量。5）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则，不得办理。6）对一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，将给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。(2分)

**1****6.****临床不合理用药的主要表现有哪些？您认为导致这种情况的原因在哪里？**

答：临床不合理用药的主要表现为：1）用药不对症2）使用无确切疗效的药物3）用药不足4）用药过分5）使用毒副作用过大的药物6）合并用药不适当7）给药方案不合理8)重复给药原因：1）医师因素2）药师因素3）护士因素4）病人因素5）药物因素6）社会因素

**1****7.****试论述生产、销售假、劣药应承担的法律责任。**

答：生产、销售假、劣药应承担的法律责任如下表：

<table> 
 <tbody> 
 <tr> 
 <td style="vertical-align:top;width:95.4pt;"> 违法行为 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:189pt;"> 行政处罚 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:126pt;"> 其他法律责任 </td> 
 </tr> 
 <tr> 
 <td style="vertical-align:top;width:95.4pt;"> 生产、销售假药的企、医疗机构 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:189pt;"> 1、没收假药和违法所得，没收其原辅料、包装材料、生产设备。 2、罚款：药品货值金额2~5倍 3、责令停产、停业整顿 4、情节严重的吊销许可证 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:126pt;"> 1、撤销药品批准证明文件 2、构成犯罪的依照刑法追究刑事责任 </td> 
 </tr> 
 <tr> 
 <td style="vertical-align:top;width:95.4pt;"> 生产、销售假药的企、医疗机构 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:189pt;"> 1、没收劣药和违法所得，没收其原辅料、包装材料、生产设备。 2、罚款：为药品货值金额1~3倍。 3、情节严重，责令停产停业整顿或者吊销许可证 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:126pt;"> 1、撤销药品批准证明文件 2、构成犯罪的依照刑法追究刑事责任 </td> 
 </tr> 
 <tr> 
 <td style="vertical-align:top;width:95.4pt;"> 生产、销售假药、劣药情节严重的企事业中的直接主管人员和直接责任人 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:189pt;"> </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:126pt;"> 3~10年内不得从事药品生产经营活动。 </td> 
 </tr> 
 <tr> 
 <td style="vertical-align:top;width:95.4pt;"> 为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:189pt;"> 1、没收违法收入 2、罚款：违法收入的0.5~3倍 </td> 
 <td style="vertical-align:top;width:126pt;"> 构成犯罪的，依法追究刑事责任 </td> 
 </tr> 
 </tbody> 
</table>

**1****8.****请阐述****GSP****对药品经营过程质量控制的规定。**

答：GSP对药品经营过程质量控制的规定为：1）、进货，采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。2）验收与检验，验收包括药品外观性状检查、内外包装及标识检查。要逐批抽查。首营品种要进行检验，必要时应抽查检验。建立不合格品拒收、退货制度。3）储存与养护，分类储存保管，按属性进行六分开，特殊管理药品进行七专放。按堆垛要求堆放，色标管理，对库存商品进行循环质量检查。4）出库与运输，按先产先出、近期先出和按批号发货。运输时核对交接手续，搬运、装卸按外包装标志操作。5)销售与售后服务，做到销售质量控制，开具合法票据，做到票、账、货相符，注意收集用户意见。6）做好记录，建立质量档案和信息网络。

**19.药品领域可授予发明专利权的范围主要有哪些？举例说明。**

药品领域的发明专利可以分为两大类：

1）产品发明：包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利，如制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体等。已知化合物或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。此外，药物组合物，包括两种或两种以上物质，但至少有一种是活性成方，这几种物质组合后具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，也可以申请药品的发明专利。

2）方法发明：包括生产工艺、工作方法和用途发明。

a.关于药物的新用途：对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利；

b.关于天然物质：以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。

c.关于微生物：未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具有工业实用性，属于科学发现；只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。

d.关于生物领域：基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。

**20.精神药品的使用管理有哪些规定？**

精神药品只限用于医疗、教学、科研使用。1）使用精神药品的医疗机构：第一类精神药品应在一级（含一级）以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售；2）第一类精神药品的采购：医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的《第一类精神药品购用印鉴卡》到相应的经营单位购买，该卡有效期为3年，并留存2年备查；3）处方管理：精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等；4）处方限量：医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存2年备查

**《药事管理学》复习题之术语解释及简答题**

一、术语解释：

**1.药事管理：**指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

**2.处方药：**是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

**3.非处方药**：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

**4.基本药物**：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

**5.药师**：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

**6.执业药师**：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

**7.药品**：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

**8.辅料**：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

**9.医疗机构制剂**：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

**10.药源性疾病**：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

**11.质量管理**：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

**12.生产工艺规程**：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

**13.首营企业**：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

**14.药品零售连锁企业**：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。

**15.已有国家标准药品申请：**指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。

**16.国家药品标准**：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

**药品注册标准**是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

**17.药品滥用**：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

**18.地道药材**：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材，

**19.医疗机构药事管理：**是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

**20.** **规格**：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

二、问答题

**1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。**

**答：**药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。

**2.说明药品质量监督检验的性质。**

**答：**药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

**3.药房药师有哪些社会功能？**

**答：**药房药师的社会功能表现在：

**药房药师的专业性功能：**①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。

**药房药师的基本技术功能：**例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。

**管理功能：**如人事管理。

**企业家的功能：**负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。

**4.药品生产企业药师的社会功能有哪些？**

**答：**药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。

**5.我国立法权限是如何划分的？**

**答：**根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。

**6.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？**

**答：**我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

**7.何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？**

**答：**我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

**8.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？**

**答：**GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。

**9.哪些情况下新药可进行快速审批？**

**答：**国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：

⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；

⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

⑸突发事件应急所必需的药品。

**10.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？**

**答：**麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

**11.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？**

**答：**麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

**12.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？**

**答：**医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

**13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？**

**答：**我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

**14.简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。**

**答：**我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。②确定适宜的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。③采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。

**15.药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？**

**答：**GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

**16.国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？**

**答：**国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其它内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药以外的其他药品。

**一、名词解释**

**药品注册**：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

**药品不良反应**：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应**（中国）**。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应**（WTO）**。

**处方药：**指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

**非处方药**：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

**药品标准**：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

**药品滥用:**是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

**药物依赖性:**是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。

**药品:**是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

**首营企业:**是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

**国家基本药物:**是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。

**处方:**是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

**执业药师:**是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

**药源性疾病:**在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。

**中药:**是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。

**地道药材:**系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

**二、问答题**

**1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?**

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

**2.简述药物临床前研究的内容。**

为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。

**3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？**

麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

**4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?**

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 (4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 (5)突发事件应急所必需的药品。

**5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。**(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证经营药品质量的规章制度。

**7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？**我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

**8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？**

收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年龄；查药品，对药名﹑规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权

**9.比较GMP与ISO9000的异同.**IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查**。**不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准

**7．企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?**企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：①独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。②拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。③独立核算、自负盈亏。④具有法人资格地位。

**8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。** 我国药品监督管理行政机构的设置为：①国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。③市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。④县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

**4．何为假药?哪些情形的药品按假药论处?**

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

**8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任?**

生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

**为什么说药品是特殊商品**药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限

**3．国家药物政策的目标是：**

(1)基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。

**3．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么?**

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数： ≥ 100例Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数： ≥ 300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：≥2000例

**案例分析1**

2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。

**问题：**你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？**答**：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。**对零售药店的处罚：**没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。**对医药公司的处罚：**没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。

**案例分析2**

某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。

**问题：**你认为应该如何处理？**答：**本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据**《药品管理法》第七十四条进行处罚。**根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。**处罚：**没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。

对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。

由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。**处罚：**没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。

如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。

**案例分析3** 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。

**问题：**你认为应该如何处理？**处罚决定：**根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。

**案例分析4**王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。

**问题：**1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？

2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？3.应该如何对王某的行为处罚？

**答：**1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。

2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。

3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。